醫療耗材是什麼？ 6 種醫管材質該如何選？

醫療耗材是在塑料的其中一個非常專業應用，設計與驗證是非常嚴格，它是與人體接觸，必須安全無虞、無風險、無毒性與無菌性，可想而知，價格是比一般塑料昂貴。一般常用是醫療管材，是中空且透明的通道，在醫院與診所是非常普及的，用於靜脈注射的藥物治療、用於病理化驗室、用於檢查導管…等，大部份都是一次性拋棄式醫療耗材。
 

塑料製程

塑料生產方式有兩種方式，一種是拉擠成型，是同時注入樹脂，通過成型模具拉伸纖維，所有纖維都沿着模具長度取向，彎曲、拉伸力的性能非常高，但不適合施加諸如扭矩等密壓碎力負載，另一種方式則是擠壓成型，通過成型模具熔融，強制生產塑料以形成相同的斷面、截面或輪廓，是一種以更低成本、大量且快速地生產，廣泛應用於各種行業所有塑膠產品。
 

醫療塑膠應用種類

1. 注射及採血(一次性醫材)：安全、採血針筒、採用器…等。

2. 引流導管與套管(一次性醫材)：洗腎導管、抽吸管、輸液管…等。

3. 醫用軟袋(一次性醫材)：血袋、點滴袋、尿袋…等。

4. 手術用醫療器官：人工肺、人工腎、人造關節…等。

5. 醫療塑製設備與輔助器材：輪椅、便椅、尿壺…等。

常用醫療耗材原料

1. PVC （氯乙稀）：常用醫療器材的原料，低成本易加工，佔20~30%，具有良好的機械加工性，可耐一般的化學物質，只是沒有優良的耐光與熱性，多用於袋類與導管。

2. PTFE（聚四氟乙烯）：具有耐高溫、低摩擦性、抗溶解性與耐化學性，重要的是對人體沒有毒性，多用於醫療耗材的人工血管、靜脈血管、內視鏡等。

3. TPU（熱塑性聚氨酯）：是一種可加熱後軟化再造塑其他產品的材料，非常環保，在物性方面，具有優良的高抗拉強度、高彈性、高延展性、高透明度，耐化學性、耐溶劑性，多用在管材、導管等醫療耗材的應用。

4. PEEK（聚醚醚酮）：可耐高溫260度，而長時間在160度，仍能維持原尺寸，不僅有優異的耐高度、高硬度與機械性能，擁有良好的低磨擦與耐化學與溶劑，因為高硬度，故在醫療上，多用於外科手術的骨骼、軟骨置換，而在3D 列印上更最常使用的材料。

5. PE（聚乙稀）：在工業、生活上是普遍常見的原料，一般是以密度來區分為HDPE（高密度聚乙稀）、LDPE（低密度聚乙稀），HDPE比LDPE熔點高、硬度大，且耐溶劑，市面看到的瓶罐容器，幾乎都是HDPE製成，而塑膠袋幾乎都由LDPE生成的，柔軟不會發出沙沙作響的聲音。LDPE在醫療方面，主要用在醫用包裝袋、注射容器…等；HDPE在醫療方面，主要用在人工氣管、腎、尿道或外科材料及一次性醫療用品…等。

6. PEBA（聚醚嵌段酰胺）：PEBA是一種熱塑性彈性體 (TPE)的一種，較為人熟知代表品牌有PEBAX® (Arkema) 和 VESTAMID® E (Evonik Industries)，是極輕工程熱塑性彈性體，低溫下性能穩定、彈性好，反覆變形，不會失去機械特性，具卓越的加工性能。最常用於運動用品，例如球鞋、登山鞋、雪靴…等；而因其柔韌性、良好的低溫和高溫機械性能以及柔軟性，被用於醫療耗材的導管等。
    

基本醫用管比較 TPU, PEBA, PEEK

注意：製造廠不同，數據有所不同，以上是一般醫用的規格，僅供參考

結論

醫療器材依據是否接觸人類，有區分皮膚接觸產品、醫療設備、進入循環系統的、接觸人類超過30日（永久性）、接觸24hr~30日（延長性）、接觸少於24hr（有限應用），而醫療耗材的醫用管材類，大部份屬於一次性即棄診療用品，例如導管應用，是比較常見的，因應使用不同，建議會選擇TPU、PEBAX或PEEK的材料所製成的產品，但是若屬於侵入性治療，依客戶屬性不同與應用方式不同，有的會嚴格要求是否有生物性相容性測試，另外也包括製造環境ISO13485是否需要，以及生產是否要在潔淨室，又是幾級的呢？對於醫療用管材類的任何需求，歡迎來電詢問。

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