醫療耗材是什麼? 6 種醫管材質該如何選?
誰發明人造塑膠已不可考查,歷史記載是在1856年,一位名為Parkesine創造出來的,接下來是在第一次世界大戰約1940年至1945年,塑膠應用是爆炸式增長,如果要知道何時在醫學使用記載,要追溯到 1945年,用於靜脈藥物治療,此時塑料管成為全球各個行業中無處不在的要件之一。
醫療耗材是在塑料的其中一個非常專業應用,設計與驗證是非常嚴格,它是與人體接觸,必須安全無虞、無風險、無毒性與無菌性,可想而知,價格是比一般塑料昂貴。一般常用是醫療管材,是中空且透明的通道,在醫院與診所是非常普及的,用於靜脈注射的藥物治療、用於病理化驗室、用於檢查導管…等,大部份都是一次性拋棄式醫療耗材。
塑料製程
塑料生產方式有兩種方式,一種是拉擠成型,是同時注入樹脂,通過成型模具拉伸纖維,所有纖維都沿着模具長度取向,彎曲、拉伸力的性能非常高,但不適合施加諸如扭矩等密壓碎力負載,另一種方式則是擠壓成型,通過成型模具熔融,強制生產塑料以形成相同的斷面、截面或輪廓,是一種以更低成本、大量且快速地生產,廣泛應用於各種行業所有塑膠產品。
醫療塑膠應用種類
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注射及採血(一次性醫材):安全、採血針筒、採用器…等。
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引流導管與套管(一次性醫材):洗腎導管、抽吸管、輸液管…等。
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醫用軟袋(一次性醫材):血袋、點滴袋、尿袋…等。
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手術用醫療器官:人工肺、人工腎、人造關節…等。
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醫療塑製設備與輔助器材:輪椅、便椅、尿壺…等。
常用醫療耗材原料
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PVC (氯乙稀):常用醫療器材的原料,低成本易加工,佔20~30%,具有良好的機械加工性,可耐一般的化學物質,只是沒有優良的耐光與熱性,多用於袋類與導管。
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PTFE(聚四氟乙烯):具有耐高溫、低摩擦性、抗溶解性與耐化學性,重要的是對人體沒有毒性,多用於醫療耗材的人工血管、靜脈血管、內視鏡等。
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TPU(熱塑性聚氨酯):是一種可加熱後軟化再造塑其他產品的材料,非常環保,在物性方面,具有優良的高抗拉強度、高彈性、高延展性、高透明度,耐化學性、耐溶劑性,多用在管材、導管等醫療耗材的應用。
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PEEK(聚醚醚酮):可耐高溫260度,而長時間在160度,仍能維持原尺寸,不僅有優異的耐高度、高硬度與機械性能,擁有良好的低磨擦與耐化學與溶劑,因為高硬度,故在醫療上,多用於外科手術的骨骼、軟骨置換,而在3D 列印上更最常使用的材料。
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PE(聚乙稀):在工業、生活上是普遍常見的原料,一般是以密度來區分為HDPE(高密度聚乙稀)、LDPE(低密度聚乙稀),HDPE比LDPE熔點高、硬度大,且耐溶劑,市面看到的瓶罐容器,幾乎都是HDPE製成,而塑膠袋幾乎都由LDPE生成的,柔軟不會發出沙沙作響的聲音。LDPE在醫療方面,主要用在醫用包裝袋、注射容器…等;HDPE在醫療方面,主要用在人工氣管、腎、尿道或外科材料及一次性醫療用品…等。
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PEBA(聚醚嵌段酰胺):PEBA是一種熱塑性彈性體 (TPE)的一種,較為人熟知代表品牌有PEBAX® (Arkema) 和 VESTAMID® E (Evonik Industries),是極輕工程熱塑性彈性體,低溫下性能穩定、彈性好,反覆變形,不會失去機械特性,具卓越的加工性能。最常用於運動用品,例如球鞋、登山鞋、雪靴…等;而因其柔韌性、良好的低溫和高溫機械性能以及柔軟性,被用於醫療耗材的導管等。
基本醫用管比較 TPU, PEBA, PEEK
材質 | 熱塑性聚氨酯 TPU |
聚醚嵌段酰胺 PEBAX |
聚醚醚酮 PEEK |
硬度 | 60A-75D | 25-72D | 86D |
工作環境 | 80-100℃ | 100-120℃ | 220-250℃ |
熔點 | 170-190℃ | 210-230℃ | 310-334℃ |
磨擦系數 | 1 | 0.3 | 0.4 |
醫療應用 | 管材、導管 | 管材、導管 | 骨骼、軟骨置換 |
注意:製造廠不同,數據有所不同,以上是一般醫用的規格,僅供參考
結論
醫療器材依據是否接觸人類,有區分皮膚接觸產品、醫療設備、進入循環系統的、接觸人類超過30日(永久性)、接觸24hr~30日(延長性)、接觸少於24hr(有限應用),而醫療耗材的醫用管材類,大部份屬於一次性即棄診療用品,例如導管應用,是比較常見的,因應使用不同,建議會選擇TPU、PEBAX或PEEK的材料所製成的產品,但是若屬於侵入性治療,依客戶屬性不同與應用方式不同,有的會嚴格要求是否有生物性相容性測試,另外也包括製造環境ISO13485是否需要,以及生產是否要在潔淨室,又是幾級的呢?對於醫療用管材類的任何需求,歡迎來電詢問。
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